医療業界のデジタル化に伴い、取り入れることへの関心が高まっている。 人工知能 (AI）および機械学習（ML）技術を医療機器に取り入れることだ。過去10年間で、FDAは多くの治療カテゴリーでAI/MLを使用するデバイスの数を増やし、審査を行ってくる。AI/MLは、医療機器やその他のFDA規制対象製品の開発にも利用できる。2021年、FDA、HQC、MHRAは、英国におけるAI/ML利用を改善するための10原則をマッピングした。
CDHRは、AI/ML技術に影響を与えるガイダンス文書を積極的に公布している。FDAが法令にある4つの基準を解釈することで、デバイスがFDAの医療機器規制要件から免除されることになる。以前のガイダンス草案は2018年に発行され、大きな批判を受けた。新しいガイダンス草案では、セキュアプロダクトフレームワークを使用し、前回の草案からリスク階層を削除し、サイバーセキュリティ法案を置き換えている。このガイダンスでは、サイバーセキュリティがFDAの品質システム規制設計管理要件の一部であることも述べられている。
FDAは、EUAまたはCOVID関連の施行方針の対象となる機器について、3段階、180日間の移行期間を提案した。最終的なガイダンス文書は今年中に発表される予定だ。Michele Buenafeは、モルガン・ルイスのワシントンDCオフィスのパートナーだ。ヘルスケア規制、取引、訴訟など幅広い分野で関係者にアドバイスを提供している。Andrew Grayは、全米の州裁判所および連邦裁判所において、特許、商標、著作権および企業秘密に関する訴訟でクライアントを代理している。
